仿制藥“賽場”新規頻出，大浪淘沙，誰是仿制藥行業贏家？對國內仿制藥企來說，想要參與競價爭奪市場，一個重要前提便是通過仿制藥一致性評價。我司提供優惠的CRO服務，助力藥企快速搶仿領先上市。公司專注于仿制藥的研究開發、技術創新與產業化。以質量源于設計（QbD）的研發理念，建立了符合國際標準的研發與管理系統，按照歐美先進標準進行藥物研發，為國內外客戶提供仿制藥領域從調研立項、處方工藝研究、質量標準研究、中試、注冊到產業化的高質量、高標準、高效率的一站式服務。提供仿制藥研究開發和注冊服務，在中國注冊獲得ANDA批準文件。已與中美華東、西南藥業、亦度正康、植恩藥業等多家客戶合作了近五十個仿制藥項目，已有多個品種成功申報并取得批件。
1) 臨床前藥學研究：原料藥和制劑的工藝研究、質量研究
2) 原料藥和制劑工藝放大研究、技術轉移
3) 已上市化學仿制藥（口服固體制劑和注射劑）一致性評價
4) 在產原料藥的工藝改進
5) 在產制劑的處方工藝優化
6) 質量標準提升：在已有標準的基礎上，對分析方法進行優化，并根據國內外最新要求，增加新的質量控制項目，開發新的方法并進行方法驗證等
7) 穩定性研究
8) 注冊申報資料撰寫和整理
9) 協助工藝驗證、BE備案、原料藥登記備案、制劑注冊申報、補充資料回復等
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□仿制藥開發與一致性評價 □基因毒性雜質研究 □生物樣本分析 |
□化合物定制合成 □I期臨床研究 □項目管理及注冊服務 |
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