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基因毒性雜質——亞硝基芳香化合物、硝基芳香化合物、芳胺的控制

基因毒性雜質——亞硝基芳香化合物、硝基芳香化合物、芳胺的控制 一：基因毒性雜質（GTI）相關指導原則目前，ICH成員國如美國、歐盟、中國均以ICH M7（R1）為最新核心指導文

化學衍生技術在微量、痕量雜質定量分析中的應用

藥物中雜質常以GC-FID、GC-ECD、GC-MS、HPLC-UV、HPLC-MS進行分析檢測，但是有些雜質在上述儀器中的靈敏度低，甚至無法滿足檢測要求；因此可以通過化學衍生化的方法提高其靈敏度或改變檢測方式來滿足檢測要求。從而可以更好的對雜質進行控制

化學藥品的雜質分類和質量控制的限度要求

任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。雜質按其理化性質分為有機雜質、無機雜質（元素雜質、無機鹽）和殘留溶劑。按其毒性分為一般雜質和基因毒雜。按其來源分為工藝雜質和降解雜質。工藝雜質為工藝過程中引入的雜質，包括未反應完全的反應物和試劑、中間體、副產物等。降解產物由藥物降解產生，比如水解、氧化、開環、聚合等。